ARTIGO
Autores: Frederico de Lima, Rodrigo P.B. Costa-Felix, Rodrigo Ozanan Oliveira
Abstract: The Regulatory Impact Analysis-RIA demonstrates significant advances in the regulatory format in Brazil. The new regulatory model for health equipment or medical devices established in Inmetro Ordinance No. 384 of December 2020 is a positive example in RIA practice. However, there are signs of the need for improvement when regulatory institutions share regulation responsibility. The present paper discloses the impact analysis regarding Inmetro ordinance 384 (Medical Electrical Equipment).
Na sua opinião, qual será o impacto ou melhoria no processo de se usar AIR na regulamentação sobre avaliação de EMH pós-mercado?
Olá Prof. Rodrigo Costa-Felix,
Excelente pergunta e contribuição.
Acredito que alguns aspectos devem ser analisados e considerados no momento da aplicação da AIR sobre os EMH pós-mercado. Por exemplo qual o método ou as formas de controle em vendas online. Outra situação é uma definição mais clara e evidente de qual regulador tem o papel e a responsabilidade de fiscalizar de fato, in loco, ou seja, pós-mercado, estes equipamentos médicos hospitalares. Acredito que seria com o Inmetro por sua competência de avaliar os requisitos técnicos de conformidade.
Fico à inteira disposição.
Atenciosamente
Frederico de Lima