ARTIGO
Autores: Claudia C Baldez, Paulo R G Couto, Lessandra L N Cauduro, Jailton C Damasceno, Tania R S A Rodrigues
Resumo: Segundo as normas vigentes, os laboratórios de análises clínicas devem avaliar a incerteza de medição para cada procedimento na fase analítica usada para relatar os valores quantitativos em amostras de pacientes. O laboratório deve definir os requisitos de desempenho para a incerteza de medição de cada procedimento de medição e regularmente analisar criticamente as estimativas de incerteza de medição. O GUM (Guia para a Expressão de Incerteza de Medição) é o documento elaborado para a harmonização internacional da metodologia de avaliação de incerteza. Tal harmonização dota os resultados de medição da propriedade comparabilidade, fundamental para a realização de comparações internacionais/nacionais e, consequentemente, para a existência do mútuo reconhecimento entres sistemas metrológicos. Desde que se tenha o intervalo de tolerância de um processo e o resultado de medição, é possível, com a utilização JCGM 106:2012, avaliar a conformidade do resultado de medição ao intervalo de tolerância do processo, com a declaração da probabilidade de conformidade. Este artigo apresenta o resultado da avaliação de incerteza da medição de glicose de uma amostra de sangue com o estudo da conformidade do resultado aos valores de referência (limites de tolerância) estabelecidos para uma glicemia normal.
Apesar da mencionada obrigatoriedade por parte dos laboratórios de análise clínica terem que estimar e utilizar a incerteza de medição, isso na prática não acontece. Comente sobre estas implicações no diagnóstico de doenças por meio de exames laboratoriais.
Olá Rodrigo,
Para aprofundar a discussão desse problema, cito aqui o resumo do seguinte artigo:
Clin Chem Lab Med 2018; 56(10): 1598–1602
Christa Cobbaert*, Nico Smit and Philippe Gillery
Rastreabilidade metrológica e harmonização de testes médicos: um salto quântico à frente é necessário para acompanhar o ritmo da globalização e das rígidas regulamentações de IVD no século 21!
https://doi.org/10.1515/cclm-2018-0343
Resumo: Em nossos esforços para promover a profissão e a prática da medicina de laboratório clínico, uma coordenação e colaboração fortes são necessárias mais do que nunca. No início do século 21, os laboratórios médicos estão enfrentando muitas necessidades clínicas não atendidas, uma revolução tecnológica que promete uma infinidade de melhores biomarcadores, restrições financeiras, uma crescente escassez de técnicos de laboratório bem treinados e um número cada vez maior de organizações internacionais para diretrizes de padronização e novos regulamentos que os laboratórios médicos devem cumprir para garantir a segurança e eficácia dos resultados dos exames médicos. Embora seja uma tendência mundial, laboratórios médicos em continentes e países estão em fases distintas e vivenciam diversas situações. Um requisito básico universal para o uso seguro e global de resultados de testes médicos é a padronização e harmonização dos resultados dos testes. Há duas décadas e após vários esforços de padronização / harmonização de testes médicos, é hora de refletir sobre a eficácia das abordagens utilizadas. Para manter a medicina laboratorial sustentável, viável e acessível, esclarecimento das promessas de rastreabilidade metrológica dos resultados dos testes para a melhoria da saúde e do doente, realização de compromisso formal entre todas as partes interessadas da cadeia de rastreabilidade metrológica e preparação de um plano conjunto e global para ação são pré-requisitos essenciais. Os formuladores de políticas e reguladores não devem apenas sobrecarregar o setor de diagnóstico com supervisão e regulamentações, mas também devem criar as condições, estabelecendo um sistema global.